生華科攜手美兒童腦瘤聯盟將加速罕病腦瘤美國 ... | 非營利組織網
2019年1月8日—生華科(6492)今天正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤--髓母細胞瘤(Medulloblastoma,...
台灣第一次與全美12家頂尖兒童醫院合作! 生華科攜手美兒童腦瘤聯盟 將加速罕病腦瘤美國臨床試驗生華科(6492)[1]今天正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤--髓母細胞瘤(Medulloblastoma,簡稱MB)之人體臨床試驗,此臨床試驗由美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助經費,同時由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)負責執行,並且將在旗下包括史丹佛大學兒童教學醫院等12所兒童醫院及癌症中心全面啟動臨床,可望加速CX-4945於髓母細胞瘤之臨床進度。由於髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病,除了規劃提出孤兒藥資格認定,如在臨床能驗證CX-4945療效,生華科將申請罕見兒科優先審查憑證(PRV),若順利取得,除可縮短藥證審查時間,PRV亦可轉賣給大藥廠,近年成交金額落在數十億台幣之譜。
目前尚無針對治療髓母細胞瘤之標靶藥物核准上市,通常醫生為了讓兒童病患能接受最新穎的藥物治療,在美國有超過6成兒童病患會進入新藥臨床試驗接受治療。此次負責臨床執行與監督的PBTC,為全球知名兒童腦瘤研究與治療機構,聯盟成員包括史丹佛大學兒童教學醫院、全美排名第一、癌症專科中心紀念斯隆-凱特琳癌症中心 和全美排名第一的聖猶大兒童研究醫院等共12所,這些醫院都擁有頂尖的專業醫生和一流的臨床治療經驗,將同步啟動臨床收錄病患,加快試驗成功完成。
據了解,美國NCI旗下抗癌計畫CTEP評審團隊對CX-4945臨床前的試驗數據大為驚艷,因此希望透過贊助超過三百萬美元臨床經費,更快加速CX-4945進入人體臨床並上市,而美國PBTC也會自行投入經費執行本項臨床計劃。同時生華科也將提供改良後的新製程劑型於此項臨床使用,不但品質更加穩定良好,也可大幅降低藥品生產製造成本,讓CX-4945未來朝向商品化上市更有競爭力。這是生華科繼另一項新藥產品分獲澳洲血癌臨床、加拿大乳癌臨床經費贊助後,第三個獲得國際抗癌權威機構投入經費贊助的臨床試驗計畫,顯見其新藥開發潛力。
髓母細胞瘤(MB)為成人較常見的腦瘤疾病,發生率和惡性程度僅次於星形膠質細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病,好發於10歲以下兒童,一年新增病例平均約400人。目前的治療方式先以手術...
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臺灣兒童腦瘤聯盟統編是多少?統一編號:88165786
組織名稱:臺灣兒童腦瘤聯盟統一編號:88165786所在縣市:臺北市異動日期:1100113異動原因:申請設立登記