臨床試驗 | 非營利組織網
臨床試驗(英語:clinicaltrial)是一種臨床研究方法,指根據研究方案採用已上市藥物或安慰劑作為對照組,對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。
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臨床試驗(英語:clinical trial)是一種臨床研究方法,指根據研究方案採用已上市藥物或安慰劑作為對照組,對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。在臨床試驗中,研究者要先決定所要測試的療法,例如藥物或裝置,再決定用哪種療法與它比較,以及須要找哪一類型的病人來作為測試對象。治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。
測試過程[編輯]在世界上的大部份國家將臨床試驗分為4到5期,並對每期臨床試驗的基本準則和技術要求作出的規定。[1]
0期臨床試驗[編輯]0期臨床試驗是研製者使用微劑量在少量健康受試者或者病人進行的單劑量或不超過7d的多劑量給藥的研究。所謂微劑量,是指低於通過臨床前毒理學研究獲得的動物安全性數據而推導出的擬用於人體可能產生臨床藥理學作用劑量的1/100,同時,最大劑量不超過100ug的劑量。
臨床研究分期
Ⅰ期臨床試驗[編輯]Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期。其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。即是根據預先設計的計量,從初始安全劑量開始,逐漸加大,觀察人體對該種新藥的耐受程度,以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。之後將進行多次給藥試驗,以確定適合於Ⅱ期臨床試驗所需的劑量和程序。同時,還必須進行人體的單劑量和多劑量的藥動學研究,以為Ⅱ期臨床試驗提供合適的治療方案。Ⅰ期臨床試驗通常由健康的志願者參與。在抗癌藥物開發研究中也允許少數患者參與初步實驗。一般而言,Ⅰ期臨床試驗總共需要試驗10~80個病人。[1]
Ⅱ期臨床試驗[編輯]Ⅱ期臨床試驗也稱...
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