臨床研究 | 非營利組織網
臨床研究(Clinicalresearch)是醫療科學的分支,確認藥物、醫療設備、診斷及治療的安全性及效能,這可以用來預防、治療、診斷或是緩解疾病中的症狀。臨床研究和臨床 ...
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此條目需要精通或熟悉相關主題的編者參與及協助編輯。 (2016年12月13日) 請邀請適合的人士改善本條目。更多的細節與詳情請參見討論頁。臨床研究(Clinical research)是醫療科學的分支,確認藥物、醫療設備、診斷及治療的安全性及效能,這可以用來預防、治療、診斷或是緩解疾病中的症狀。臨床研究和臨床實踐(clinical practice)不同,臨床實踐會使用經過臨床研究證實的治療方式,而臨床實踐中的結果也成為臨床研究的證據。
「臨床研究」此一術語和藥物、藥學設備及生物製品相關的參考資料有關,事實上從實驗室開始、到導入消費者市場,甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究。只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子,就會進行臨床前的研究或是動物研究,此時會研究測試製品的不同層面(例如其安全性及毒性,若可行的話,也探討其效能)[1][2][3]。
在美國境內,若醫療測試製品尚未通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的核可,或者醫療試驗製品已通過核可,但測試方式會增加其風險(或是減少風險的可接受性),都要向FDA申請新藥臨床試驗(IND),並且提供臨床前研究或是其他可供佐證的資料、以及非建議方式使用的個案研究資料,[4],FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估,若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用,也要先提供一份醫療試驗製品給FDA(若是已經核可的藥品,若為了未來要改變標籤說明或是廣告內容,有意將實驗結果送交FDA查驗,也要先提供一份醫療試驗製品給FDA)。若和設備有關,而設備是重要的風險設備,或是不能提前交給是FDA,需提交調查設備豁免(IDE)申請。此外,臨床研究也可能需要機構審查委員會(IRB)、研究倫理委員會(REB...
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